Projet de document d’orientation de l’EMEA sur la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques dans le cadre du mécanisme de surveillance du marché des médicaments orphelins

Cette page présente le document d’orientation de l’EMA concernant la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le cadre du mécanisme de surveillance du marché des médicaments orphelins (MSMO) de l’EMA.

La mise en œuvre des BPC dans le cadre du MSMO doit tenir compte de plusieurs considérations et principes généraux dont la plus importante est le respect des règles éthiques et déontologiques les plus rigoureuses applicables à toute recherche biomédicale.

Les BPC dans le cadre du MSMO ont pour objectif de favoriser une utilisation plus sûre des médicaments orphelins en Europe par le biais d’une amélioration de la qualité des données scientifiques et de la sécurité des produits.

La présente évaluation porte sur l’orientation générale de la politique de l’EMA, les aspects spécifiques de la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments orphelins et les recommandations en matière d’évaluation de la sécurité des médicaments.

Résumé

L’EMA a établi un nouveau mécanisme de surveillance du marché des médicaments orphelins en 2003 dans le but d’améliorer la sécurité des patients et de permettre une utilisation plus sûre des médicaments orphelins en Europe. Il s’agit de la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments orphelins à destination des patients atteints de maladies rares.

C’est pourquoi l’EMA a élaboré un document d’orientation destiné à promouvoir la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le cadre du mécanisme de surveillance du marché des médicaments orphelins (MSMO).

Couverture

Ce document d’orientation couvre les aspects généraux de la procédure d’AMM dans le cadre du MSMO et fournit des orientations sur l’utilisation des BPC dans le cadre du MSMO.

Les orientations détaillent la manière dont les BPC doivent être appliquées pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments.

Contenu

Les BPC sont un élément central de la procédure d’AMM dans le cadre du MSMO, puisque les médicaments orphelins doivent être autorisés en fonction de leurs caractéristiques pharmacologiques et de leur sécurité, ce qui permet de les utiliser sans risque pour les patients.

Les BPC font partie intégrante de l’AMM, puisqu’elles doivent être appliquées à tout médicament mis sur le marché dans l’Union européenne. Les BPC sont également applicables aux produits biologiques dont le dossier d’AMM a été déposé par une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique établie dans l’Union européenne.

Les BPC peuvent être adaptées aux exigences spécifiques de chaque médicament orphelin et aux circonstances particulières de son utilisation.

Les BPC et les AMM ne peuvent pas être appliquées de la même manière pour un médicament orphelin que pour un médicament approuvé dans un autre pays.

Les BPC doivent également être appliquées à tous les produits biologiques dont le dossier d’AMM a été déposé par une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique établie dans l’Union européenne. En outre, les produits biologiques ne peuvent être utilisés en Europe que par des entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques établies dans l’Union européenne.

Les BPC doivent être appliquées dans tous les domaines de la biotechnologie. Par exemple, elles doivent s’appliquer à des produits issus de la recherche biomédicale, de la pharmacologie, de la médecine et de la toxicologie, et à la production et à la commercialisation des médicaments génériques.

Les BPC doivent être appliquées à tous les médicaments orphelins ou génériques.

Les BPC doivent également s’appliquer à d’autres médicaments orphelins ou génériques, si leur mise sur le marché est autorisée dans un autre pays de l’Union européenne ou si un essai clinique a été autorisé en Europe.

Cette évaluation est conforme aux lignes directrices de l’EMA sur l’évaluation de la sécurité des médicaments qui sont publiées en même temps que ce document.

Lignes directrices de l’EMA sur l’évaluation de la sécurité des médicaments

L’EMA a publié des lignes directrices sur l’évaluation de la sécurité des médicaments en 2006, afin de renforcer la sécurité des patients et de garantir une utilisation sûre des médicaments orphelins dans toute l’Union européenne. Ces lignes directrices s’appliquent aux médicaments orphelins et aux médicaments génériques qui ont été autorisés dans l’Union européenne.

Ces lignes directrices s’appliquent aux médicaments orphelins et aux médicaments génériques qui ont été autorisés dans l’Union européenne et sont destinées à garantir que les BPC dans le cadre du MSMO ne mettent pas en danger les patients et les utilisateurs.

Ces lignes directrices ont pour objectif de renforcer les règles éthiques et déontologiques applicables à toute recherche biomédicale. Elles précisent les attentes à l’égard des investigateurs en matière de transparence, de participation et d’intégrité.

Les lignes directrices sur l’évaluation de la sécurité des médicaments englobent l’ensemble des exigences applicables aux médicaments orphelins et aux médicaments génériques. Elles sont destinées à garantir que les BPC dans le cadre du MSMO ne mettent pas en danger les patients et les utilisateurs et n’entraînent pas un risque pour la santé publique.

Références

Le document d’orientation de l’EMA sur la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques dans le cadre du mécanisme de surveillance du marché des médicaments orphelins est disponible sur le site de l’EMA à l’adresse www.ema.europa.eu (accessible uniquement aux professionnels de santé).

L’EMA a établi un nouveau mécanisme de surveillance du marché des médicaments orphelins dans le but d’améliorer la sécurité des patients et de permettre une utilisation plus sûre des médicaments orphelins en Europe.

Le nouveau mécanisme de surveillance du marché des médicaments orphelins est fondé sur le principe selon lequel tous les médicaments orphelins et les médicaments génériques ont été approuvés dans l’Union européenne conformément aux exigences prévues par la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, ainsi qu’aux directives applicables en matière de santé publique, dont la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, de l’UE.

En outre, l’EMA a élaboré un document d’orientation intitulé « Mise en œuvre des BPC dans le cadre du MSMO » pour promouvoir la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le cadre du MSMO.

Le document d’orientation de l’EMA sur la mise en œuvre des BPC dans le cadre du MSMO est disponible sur le site de l’EMA à l’adresse www.ema.europa.eu (accessible uniquement aux professionnels de santé).

Ce document d’orientation a été révisé en 2006 par la Commission européenne pour tenir compte des nouvelles exigences réglementaires.

Ce document est destiné à favoriser la mise en œuvre des BPC dans le cadre du MSMO.

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