Information destinée aux patients et aux professionnels de la santé Avis canadien professionnel de l’ostéopathie (ACPO) 5328

Novembre 2018

Le 29 juillet 2018, Santé Canada a publié des modifications réglementaires concernant la mise en œuvre de l’exigence visant à obtenir un avis d’expert pour les produits de santé naturels à compter du 25 novembre 2018. Ces modifications réglementaires apportent des modifications à l’exigence relative au renouvellement du certificat d’autorisation des médicaments de Santé Canada, qui exige que les produits de santé naturels subissent un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu à la fin de leur période de validité de cinq ans. Elles prévoient également des exceptions à cette exigence et des limites quant aux produits pouvant être inscrits dans le RLPM.

Les modifications réglementaires définissent les produits de santé naturels comme les préparations qui ne sont pas destinées à un usage humain et qui contiennent un ou plusieurs ingrédients médicinaux qui sont considérés comme des remèdes traditionnels à base de plantes.

Les modifications réglementaires précisent également que les produits de santé naturels ne peuvent être inscrits dans le RPMP que s’ils ont été autorisés par Santé Canada et qu’ils sont destinés à un usage thérapeutique en médecine humaine.

Ces modifications s’appliquent aux médicaments de Santé Canada à compter du 25 novembre 2018, et ce, pour une période de six mois. Les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018 ne sont pas concernés par ces modifications.

Ces modifications réglementaires s’appliquent également aux produits de santé naturels à compter du 25 novembre 2018, mais les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure à cette date sont exemptés de l’exigence de renouvellement du certificat d’autorisation.

Les modifications réglementaires visent à mettre à jour les exigences relatives au renouvellement des médicaments et des produits de santé naturels, à la réglementation de leur étiquetage et de leur présentation, à la mise en œuvre des renseignements destinés aux professionnels de la santé sur les produits de santé naturels, à la réduction de la paperasserie, ainsi qu’à la protection de la santé publique.

À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels qui ont été fabriqués à partir de plantes et d’herbes médicinales et qui sont soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu seront considérés comme des médicaments de Santé Canada.

Les médicaments de Santé Canada ne peuvent pas être inscrits au RPMP de manière temporaire ou à titre d’entrée distincte, et ce, pendant la période de validité de cinq ans du certificat d’autorisation, sans le renouvellement du certificat d’autorisation.

Les modifications réglementaires prévoient également des exceptions à cette exigence pour certains produits de santé naturels utilisés dans des situations particulières. Les produits de santé naturels qui peuvent être inscrits dans le RPMP sont énumérés dans le tableau ci-dessous. Les changements apportés à l’exigence de renouvellement du certificat d’autorisation ont pour but de limiter les exceptions et de protéger la santé des patients, en empêchant l’utilisation de médicaments de Santé Canada qui ne sont pas autorisés ou dont l’étiquetage et la présentation ne sont pas conformes aux exigences.

Les modifications apportées à la réglementation relative aux produits de santé naturels :

Les modifications réglementaires permettent la mise en œuvre de nouvelles exigences, notamment les suivantes :

• une nouvelle exigence de renouvellement du certificat d’autorisation des médicaments de Santé Canada pour les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018, qui prévoit une période de deux ans de validité après l’expiration de ce certificat;

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont vendus à titre de médicament de Santé Canada, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;

• la mise à jour des renseignements relatifs aux produits de santé naturels sur le RPMP, à compter du 25 novembre 2018, en prévoyant une période de 12 mois pour la mise à jour des renseignements relatifs aux produits de santé naturels;

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels soumis à une exception, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels dont l’étiquetage et la présentation ne sont pas conformes aux exigences applicables;

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont fabriqués à partir de plantes ou d’herbes médicinales, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont destinés à un usage thérapeutique en médecine humaine;

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure au 25 novembre 2018, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception.

À compter du 25 novembre 2018, Santé Canada peut émettre une nouvelle autorisation de mise en marché pour tous les produits de santé naturels en vertu d’une exception, à la condition que les renseignements relatifs à ces produits de santé naturels soient soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu.

À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels qui ont été fabriqués à partir de plantes ou d’herbes médicinales et qui ont été soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu sont considérés comme des médicaments de Santé Canada.

À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels qui sont soumis à une exception doivent être soumis à un examen par un médecin ou un autre praticien de la santé reconnu, qui doit s’assurer que l’étiquette et la présentation du produit de santé naturel sont conformes aux exigences.

À compter du 25 novembre 2018, les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure à cette date sont exemptés de l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont destinés à un usage thérapeutique en médecine humaine.

Les modifications réglementaires précisent que les produits de santé naturels dont la date d’expiration est antérieure à cette date sont exemptés de l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont soumis à une exception.

Les modifications réglementaires ont pour but de protéger la santé des patients. Elles visent à permettre la mise en œuvre des exigences réglementaires qui ont été établies pour la période de validité de cinq ans du certificat d’autorisation des médicaments de Santé Canada, à savoir une période de six mois après l’expiration de ce certificat; elles permettent également d’assurer la mise à jour des renseignements relatifs aux produits de santé naturels sur le RPMP.

Les modifications réglementaires permettent la mise en œuvre de nouvelles exigences, notamment :

• l’obligation d’obtenir un avis d’expert pour tous les produits de santé naturels qui sont soumis à une exception, à compter du 25 novembre 2018, sauf s’ils sont soumis à une exception;

Caractéristiques Augmentin Mylan

• Médicament générique de
• Substance(s) active(s) :
  • amoxicilline + acide clavulanique
  (voir la composition de Augmentin Mylan)
• Médicament disponible sur ordonnance simple renouvelable
• Prix sur prescription médicale : prix compris entre 2,55 € et 4,29 € en fonction des présentations
• Médicament remboursé à 65 % par la Sécurité sociale
• Efficacité jugée importante
• Commercialisé par Mylan Sas

Posologie Augmentin Mylan

Attention ! la posologie ci-dessous concerne la présentation suivante de Augmentin Mylan : Augmentin Mylan. Elle est fournie à titre indicatif et peut varier en fonction des dosages du médicament.

Le traitement doit être instauré chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans. En cas d'infections bactériennes, le traitement peut être poursuivi selon le délai d'apparition du mal. La prise de l'amoxicilline peut augmenter la toxicité du médicament. Si le patient a une infection bactérienne, un traitement par pénicilline (ciclosporine) peut être prescrit, soit par l'association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Contre-indications).

Effets secondaires Augmentin Mylan

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une réaction allergique, une éruption cutanée, des troubles gastro-intestinaux graves, une hypotension orthostatique et une hypovolémie. Les effets indésirables peuvent être légers à modérés et s'ils sont sévères, des réactions cutanées sévères ont été rapportées. Les réactions cutanées graves ont été rares (éruptions nocturnes, pustules, croûtes, pustuleuses et purulescents) et disparaissant en quelques semaines, le traitement ne doit pas être arrêté. La survenue de ces effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Chez les patients présentant une intolérance au galactose, l'amoxicilline/acide clavulanique doit être arrêtée. L'amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution.

Très fréquent :

· Les patients présentant des antécédents de réaction allergique peuvent aussi être sensibles aux pénicillines et aux céphalosporines. Chez les patients ayant des antécédents d'allergie croisée ou d'allergie croisée, le traitement doit être poursuivi pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Le nom de la médicament générique, l'Augmentin, est une substance active utilisée depuis des siècles dans le traitement des angines. C'est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), utilisé dans le traitement de l'asthme et de la bronchite chronique (bronchospasme). Il est disponible en plusieurs dosages différents. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés, de gélules sécables et de suspensions de 50 mg.

Mécanisme d'action

Augmentin est un médicament utilisé pour traiter les différents types d'angines de l'adulte, comme une forme active de l'infection à streptocoque A bêta-hémolytique du groupe A (angine de l'adulte). Cela signifie qu'il n'a pas d'action locale sur la flore intestinale. Il agit en stimulant la production d'un bactérie responsable de la formation de mucus (une substance qui circule dans le sang). Il n'est pas sans effets secondaires. La dose quotidienne maximale recommandée est de 150 mg par jour, soit une période de 36 heures. Le dosage peut être augmenté quotidiennement pour une durée totale de 36 heures. La durée de traitement varie selon la forme et le poids de l'infection. Il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire à un certain nombre d'affections. Une prise par jour n'est pas recommandée pour les maladies du tractus gastro-intestinal, comme les nécrose intestinale, les ulcères de l'estomac ou les angines.

Effets secondaires

Une autre forme de générique du médicament générique est le méthotrexate (méthotrexate®), prescrit contre l'imipénème. Ce médicament est un vasoconstricteur. Il agit en augmentant le flux sanguin vers le pénis, ce qui permet d'obtenir une érection.

L'Augmentin n'a pas d'effet sur le système immunitaire, mais il peut aussi provoquer des réactions allergiques, y compris des éruptions cutanées, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une prurit.

Effets indésirables

Les effets secondaires courants de l'Augmentin sont rares, mais peuvent inclure des maux de tête, des maux d'estomac, des nausées et des étourdissements.

Dosage

Le dosage recommandé pour le traitement des angines de l'adulte varie généralement entre 150 mg et 300 mg par jour. Il est donc recommandé de suivre le dosage prescrit par votre médecin. Les patients peuvent prendre la dose prescrite par leur médecin, mais les doses ne doivent pas dépasser 200 mg par jour. Les doses suivantes sont de 150 mg, 300 mg et 150 mg.

Les effets indésirables les plus courants du médicament générique du laboratoire américain incluent:

• Une baisse de la libido (diminution du désir sexuel).
• Une dépression.
• Des étourdissements.
• Des maux d'estomac.
• Des nausées.
• Des maux de ventre.

Informations importantes

Quels sont les effets secondaires de ce médicament?

Les effets secondaires de ce médicament comprennent :

• maux de tête;
• indigestion;
• nausées;
• douleurs d'estomac;
• douleurs abdominales;
• maux d'estomac;
• mal de dos;
• nausée;
• douleur de poitrine;
• douleur thoracique;
• essoufflement;
• réaction allergique;
• douleur au site d'injection.

Les effets secondaires courants des antibiotiques comprennent:

• dépression;
• changements d'humeur;
• étourdissements;
• baisse de la tension artérielle;
• sensation de tête qui tourne, vision trouble;
• sensation d'ivresse;
• douleur musculaire ou articulaire;
• gonflement des chevilles ou des jambes;
• faiblesse;
• sensation de picotement ou de fourmillement;
• sensation de brûlure ou de picotement dans les mains ou les pieds;
• sensation de brûlure ou de démangeaisons dans la bouche;
• maux de gorge;
• changements de poids ou d'appétit;
• étourdissements, sensation de tête légère;
• vomissement;
• mal au dos;
• gonflement du visage, de la bouche, du cou ou des mains.

Les effets secondaires graves de ce médicament comprennent:

• changements de rythme cardiaque;
• réaction allergique grave;
• changements du goût;
• éruption cutanée;
• augmentation de l'appétit.

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.

Les effets secondaires de ce médicament peuvent se produire si vous avez pris d'autres médicaments.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour de plus amples renseignements.

• Si vous avez des effets secondaires graves ou si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'antibiotiques:

Les antibiotiques ne soignent pas les infections causées par les virus ou les bactéries. Si vous pensez avoir des infections causées par des bactéries, consultez immédiatement votre médecin.

• Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• Votre médecin ou votre pharmacien peuvent vous aider à déterminer si votre état nécessite un autre traitement. Consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Évitez de prendre de la nourriture 30 minutes avant ou 1 heure après la prise.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des instructions précises.

• Garder hors de la portée des enfants. Ne jetez pas les médicaments non utilisés dans les toilettes.
  • Conservez à la température ambiante entre 15 et 30 degrés Celsius (59 et 86 degrés Fahrenheit). Conservez-le dans un endroit sec, hors de portée des enfants.

  Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus de détails.

  Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.